Contactez-nous

Politique Qualité

SOUDEUR_2

Le groupe TRATO-TLV par son système de management de la qualité est engagé dans un processus d’amélioration continue.

Il s’appuie sur les principaux référentiels suivants :

  • ISO 9001 : Systèmes de management de la qualité
  • ISO 13485 : Dispositifs médicaux – Systèmes de management de la qualité – Exigences à des fins réglementaires
  • Respect de la Directive 93/42/CEE « Dispositifs médicaux »
    • EN ISO 11197 : Gaines techniques à usage médical.
    • EN ISO 7396-1 : Systèmes de distribution de gaz médicaux – Partie 1 : Systèmes de distribution de gaz médicaux comprimés et de vide
    • EN 60601-1 : Appareils électro médicaux Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles
    • EN 60601-1-2 : Appareils électro médicaux Partie 1-2 : Règles générales de sécurité – Norme collatérale : Compatibilité électromagnétique – Prescriptions et essais
    • EN ISO 14971 : Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
    • Marquage CE Dispositifs Médicaux
  • Respect de la Directive 2006/95/CE « Basse Tension »
    • EN 60598-1 : Luminaires – Partie 1 : prescriptions générales et essais
  • Respect de la Directive 2004/108/CE « Compatibilité Electromagnétique »
  • Tests fonctionnels, continuité de terre, rigidité diélectrique, résistance d’isolement, courant de fuite